本品为N2-乙酰-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C7H12N2O4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为194～198℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-11.5°至-13.5°。 【鉴别】（1） 取本品0.1g，加稀盐酸5ml，加热煮沸30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，应显蓝紫色。另取本品50mg，加水2ml及茚三酮约2mg，加热，不显蓝紫色。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集539图）一致。 【检查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫化物 取本品1.25g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.0004%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取乙酰谷酰胺对照品与谷氨酰胺对照品各适量，置同一量瓶中，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，混匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至3.0）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，乙酰谷酰胺峰与谷氨酰胺峰之间的分离度应大于7.0，理论板数按乙酰谷酰胺峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml，必要时加热使溶解，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取乙酰谷酰胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】精神振奋药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰谷酰胺注射液 |
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