本品为丙戊酸钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含丙戊酸钠（C8H15NaO2） 应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集65图）一致。 （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品3瓶，每瓶分别加水4ml溶解后，合并混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.8～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水4ml使溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照气相色谱法（通则0521）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取约0.5g，照丙戊酸钠有关物质项下的供试品溶液，自“置分液漏斗中”起，依法制备。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙戊酸钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙戊酸钠中含内毒素的量应小于0.050EU。 无菌 取本品，用0.1%蛋白胨水溶液300ml溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙戊酸钠2mg的溶液。 对照品溶液 取丙戊酸钠对照品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙戊酸钠2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（70∶30）（用磷酸调节pH值至2.2） 为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温为45℃；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙戊酸钠峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同丙戊酸钠。 【规格】0.4g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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