本品为4，4'-（2-吡啶亚甲基）二苯酚双醋酸酯。按干燥品计算，含C22H19NO4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇或乙醍乙醚中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为132～136℃。 【鉴别】（1）取本品，加0.1mol/L甲醇制氢氧化钾溶液制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收，其吸光度为0.62～0.68。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集35图）一致。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20ml，加热至沸，冷却，滤过，滤液依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加丙酮制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用丙酮定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液。 系统适用性溶液 取本品约40mg，加丙酮1ml，振摇使溶解，加30%过氧化氢溶液0.5ml，摇匀，放置1小时，用丙酮稀释至2ml，摇匀。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以二甲苯-丁酮（1：1）为展开剂。 测定法 吸取系统适用性溶液、供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液中杂质斑点与比沙可啶的斑点应清晰分离，比沙可啶Rf值应约为0.7。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.14mg的C22H19NO4。 【类别】泻药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）比沙可啶肠溶片 （2）比沙可啶栓 |
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