【处方】苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml 【制法】以上十味，苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷用乙醇提取二次，合并乙醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并;合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气芳香，味辛、苦。 【鉴别】（1）取本品4粒的内容物，加硅藻土1g，研匀，加环己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加正己烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣乙酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品7粒的内容物，加硅藻土2g，研匀，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品2粒的内容物，加乙醚10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）﹣乙酸乙酯-甲酸（85∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液6μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品2粒的内容物，加乙醚10ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，不断振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品4粒的内容物，加硅藻土2g，研匀，加乙醚40ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，自“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8→10）（5∶1.5∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】装量差异 取本品10粒，照胶囊剂〔装量差异〕项下（通则0103）依法检查，装量差异限度应在±15%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。 崩解时限 照崩解时限检查法（通则0921）检查，应在1.5小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。用人工胃液检查时，可选择活力为3800～10000U/g的胃蛋白酶。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】厚朴 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl 与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）总量计，不得少于3.0mg。 陈 皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（20∶80）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于3.0 mg 。 【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～4粒，一日2次。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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