本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。 【鉴别】取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml，加热搅拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基质凝固后滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，精密称定，仔细切碎，混合均匀，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴加热使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲哚美辛有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 其他 应符合栓剂项下有关各项规定（通则0107）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。 供试品溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同吲哚美辛。 【规格】（1）25mg（2）50mg（3）100mg 【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。 |
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