本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔(C20H29N5O3)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在268nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0~7.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 除柱温为30℃外,见乌拉地尔有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg乌拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 除柱温为30℃外,见乌拉地尔含量测定项下。 【类别】同乌拉地尔。 【规格】5ml∶25mg 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |