C23H32O3 356.51 本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-17-戊酸酯。按干燥品计算，含C23H32O3应为97.0%~103.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为145~150℃。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为+41°至+47°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。 【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取戊酸雌二醇10mg，在160℃加热2小时后，放冷至室温，加乙腈溶解并稀释至25ml，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（80：20）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，调节流速使戊酸雌二醇峰的保留时间约为10分钟，戊酸雌二醇峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.92）之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照品溶液 取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为281nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】雌激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】戊酸雌二醇注射液 |
医药数据
