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磷酸组胺

    药品名称: 磷酸组胺
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C5H9N3·2H3PO4     307.14

    本品为1H-咪唑-4-乙胺磷酸盐。按干燥品计算,含C5H9N3·2H3PO4不得少于98.0%。

    【性状】 本品为无色长棱形的结晶;无臭;在日光下易变质;水溶液显酸性反应。

    本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为126~132℃。

    【鉴别】 (1)取本品约5mg,加水7ml与氢氧化钠试液3ml溶解后,加对氨基苯磺酸50mg、水10ml、盐酸2滴与亚硝酸钠溶液(1→10)2滴的混合液,即显红色。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

    (3)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】 组氨酸照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品0.5g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取盐酸组氨酸50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液取供试品溶液与对照品溶液各1ml,混匀。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以乙腈-水-浓氨溶液(75∶20∶5)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各1μl、对照溶液2μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,再同方向进行二次展开,取出,晾干,喷以带三酮试液,置110℃加热10分钟。

    系统适用性要求 对照溶液应显两个清晰分离的斑点。

    限度 供试品溶液如显与对照品溶液中组氨酸相应的斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831).

    【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加水10ml溶解后,加三氯甲烷5ml,乙醇25ml与麝香草酚蓝指示液10滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.68mg的C5H9N3·2H3PO4。

    【类别】 诊断用药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 磷酸组胺注射液

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