本品含甲睾酮（C20H30O2）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量（约相当于甲睾酮10mg），加乙醇或三氯甲烷10ml，搅拌使甲睾酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲睾酮项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶岀度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以乙醇溶液（5→100）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲睾酮对照品适量，精密称定，加乙醇溶液（5→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲睾酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲睾酮含量测定项下。 【类别】同甲睾酮。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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