本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色液体;味甜。 【鉴别】取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 颜色 取本品,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于利巴韦林0.15g),用水定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林30μg的溶液。 对照品溶液 取利巴韦林对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林30μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相;检测波长为207nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按利巴韦林峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)5ml:0.15g (2)10ml:0.3g 【贮藏】密封保存。 |