本品含泛酸钙（C18H32CaN2O10）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，煮沸1分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液5ml，再加三氯化铁试液2滴，即显黄色。 （3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml（5mg规格）或20ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取泛酸钙对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6μg（5mg规格）或11.1μg（10mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 对照品溶液 取泛酸钙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（50∶950∶1）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同泛酸钙。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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