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泛酸钙片

    药品名称: 泛酸钙片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含泛酸钙(C18H32CaN2O10)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于泛酸钙50mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,滤过,滤液中加硫酸铜试液1滴,即显深蓝色。

    (2)取本品的细粉适量(约相当于泛酸钙50mg),加氢氧化钠试液5ml,煮沸1分钟,放冷,加1mol/L盐酸溶液5ml,再加三氯化铁试液2滴,即显黄色。

    (3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】含量均匀度 取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取泛酸钙对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6μg(5mg规格)或11.1μg(10mg规格)的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。

    限度 标示量的75%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泛酸钙25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液。

    对照品溶液 取泛酸钙对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(50∶950∶1)为流动相;检测波长为210nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同泛酸钙。

    【规格】(1)5mg (2)10mg

    【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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