本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含16/zg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品内容物适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿立哌唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，囊壳用甲醇分次洗涤，洗液并入量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以十二烷基硫酸钠-醋酸钠缓冲液（取十二烷基硫酸钠5g、醋酸钠2g，加水溶解并稀释至1000ml，用醋酸调节pH值至4.7）200ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取出。 供试品溶液 取溶出液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液。 对照品溶液 取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%三乙胺溶液（90：10）为流动相；检测波长为255nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按阿立哌唑峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）测定，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，倾岀内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿立哌唑。 【规格】5mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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