本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色；或为薄膜衣片，除去包衣后显白色，并可见淡黄色肠溶微丸。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，精密量取上清液（或续滤液）5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取奥美拉唑镁与杂质Ⅰ对照品各约1mg，置同一10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为302nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法1）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，随即在溶出杯中加预热至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节混合溶出介质的pH值至6.8，转速不变，继续依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。 对照品溶液 取奥美拉唑镁对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用混合溶出介质（取0.1mol/L盐酸溶液750ml，加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg规格）或50ml量瓶（20mg规格）中，用混合溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，精密加入0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 耐酸力 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取出片或未溶解的物质。 供试品溶液 用水冲洗片或未溶解物质的表面酸液，置乳钵中，加溶剂适量研磨，并用溶剂分次转移至50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，超声使奥美拉唑镁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 限度 6片中每片含量不得低于标示量的90%；如有1～2片小于标示量的90%，平均含量不得低于标示量的90%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 甲醇-0.05mol/L氢氧化钠溶液（20：80）。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加溶剂适量，超声使奥美拉唑镁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取奥美拉唑镁对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片平均含量。 【类别】质子泵抑制剂。 【规格】按C17H19N3O3S计 （1）10mg （2）20mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 附∶ 杂质Ⅰ 5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑 |
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