本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或（和）抑菌剂制成的无菌冻干品，按平均含量或平均装量计算，含盐酸表柔比星（C27H29NO11·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。 【鉴别】取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸表柔比星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（如含羟苯甲酯应除外），多柔比星酮按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），多柔比星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。 羟苯甲酯 如使用羟苯甲酯作为抑菌剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见含量测定项下供试品溶液。 对照品溶液 取羟苯甲酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 限度 供试品中如含羟苯甲酯，应为标示量的80.0%～120.0%（10mg规格每瓶含羟苯甲酯2mg；50mg规格每瓶含羟苯甲酯10mg）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。 含量均匀度（l0mg规格） 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 降压物质与细菌内毒素 照盐酸表柔比星项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶（10mg规格），分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.1mg的溶液，或取本品装量差异项下的内容物（50mg规格），精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸表柔比星0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸表柔比星含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量（l0mg规格）或计算每1mg中盐酸表柔比星的含量（50mg规格）。 【类别】同盐酸表柔比星。 【规格】（l）10mg （2）50mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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