本品为2,4,7-三氨基-6-苯基蝶啶。按干燥品计算,含C12H11N7不得少于98.5%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。 本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶;在冰醋酸中极微溶解,在稀盐酸或稀硫酸中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加稀硫酸5ml,振摇数分钟后,滤过,滤液显蓝绿色荧光;用水稀释后,荧光即加强。再将此溶液分成2份:一份加氨试液使成碱性,转变为蓝紫色荧光;另一份加10%氢氧化钠溶液使成碱性,荧光即消失。 (2)取本品,加10%醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在360nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品20mg,加二甲基亚砚4ml使溶解,用甲醇稀释至25ml。 对照溶液精 密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取氨苯蝶啶20mg及茶碱20mg,加二甲基亚砜4ml使溶解,用甲醇稀释至25ml。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(9:1:1)为展开剂。 测定法吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干。 系统适用性 要求置紫外光灯(254nm)下检视,系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。 限度置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更强。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml,加热使溶解,放冷,加醋酐10ml与喹哪啶红指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液的红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于12.66mg的C12H11N7。 【类别】利尿药 【贮藏】密封保存。 【制剂】氨苯蝶啶片 |