本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 取本品1ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0或5.4~7.40 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 系统适用性溶液 取紫杉醇、杂质I、杂质II与杂质III对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I、杂质II各2.5μg与杂质III为25μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见紫杉醇有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I(杂质I峰面积乘以校正因子1.26)与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的4倍(2.0%),相对保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质III峰的色谱峰忽略不计。 水分 若PH值为5.4~7.4,取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.6%。 细菌内毒素 取本品,加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度,依法检查(通则1143),每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取紫杉醇对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.12mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见紫杉醇含量测定项下。 【类别】同紫杉醇。 【规格】(L)5ml:30mg(2)10ml:60mg(3)16.7ml:100mg(4)25ml:150mg 【贮藏】遮光,密闭,25℃以下保存。 |