本品为酒石酸美托洛尔加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔：[（C15H25NO3）2 ? C4H6O6]应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。 （3）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为5.0～8.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。进样体积50μl。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。 限度 供试品溶液色谱图中，除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】酒石酸美托洛尔 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg的溶液。 对照品溶液 取酒石酸美托洛尔对照品30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液30ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为275nm。 系统适用性要求 理论板数按美托洛尔峰计算不低于30000 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 氯化钠 精密量取本品5ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同酒石酸美托洛尔。 【规格】（1）2ml∶酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg（2）5ml∶酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
