本品为盐酸米托蔥醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蔥醌（C22N28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 本品可加入适量赋形剂。 【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。 【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（通则0631） ，pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸米托蒽醌有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的3倍（3.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。 无菌 取本品，分别用氯化钠注射液适量使溶解，在转移至氯化钠注射液100ml中，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸米托蒽醍含量测定项下。 测定法 见盐酸米托蒽醌含量测定项下。将结果乘以0.8591计算每瓶的含量，求得10瓶的平均含量。 【类别】同盐酸米托蒽醌。 【规格】5mg（按C22N28N4O6计） 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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