本品为盐酸米托蔥醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蔥醌(C22N28N4O6)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 本品可加入适量赋形剂。 【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性。 【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。 【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液,依法测定(通则0631) ,pH值应为4.0~6.0。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸米托蒽醌有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的3倍(3.0%)。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。 无菌 取本品,分别用氯化钠注射液适量使溶解,在转移至氯化钠注射液100ml中,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10瓶,每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中,用水分次洗涤容器,洗液并入量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸米托蒽醍含量测定项下。 测定法 见盐酸米托蒽醌含量测定项下。将结果乘以0.8591计算每瓶的含量,求得10瓶的平均含量。 【类别】同盐酸米托蒽醌。 【规格】5mg(按C22N28N4O6计) 【贮藏】遮光,密闭保存。 |