本品含巯嘌呤(C5H4N4S?H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于巯嘌呤30mg),加乙醇30ml,置水浴中加热使巯嘌呤溶解,放冷,滤过,滤液照巯嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)取本品细粉适量(约相当于巯嘌呤10mg),加氨试液10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液照巯嘌呤项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于巯嘌呤50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液50ml,置水浴中加热使巯嘌呤溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中约含巯嘌呤5μg的溶液。 【类别】同巯嘌呤。 【规格】(1)25mg (2)50mg (3)100mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |