本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于氟康唑0.1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液。 对照品溶液 取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80∶20∶1）为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品内容物适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟康唑1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液(pH7.0)(45∶55)为流动相；检测波长为261nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按氟康唑峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）500ml（50mg规格）或1000ml（100mg、150mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶岀介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在261nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氟康唑。 【规格】（1）50mg （2）100mg （3）150mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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