本品为6-甲基-17α-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H32O4应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为213~220℃。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+9°至+12°。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集545图）一致。 【检查】杂质吸光度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在287nm的波长处有最大吸收，在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四氢呋喃-乙腈-水（145:255:600）为流动相，检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取醋酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为288nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】孕激素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）醋酸甲地孕酮片 （2）醋酸甲地孕酮分散片 （3）醋酸甲地孕酮胶囊 |
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