本品含盐酸特比萘芬按特比萘芬（C21H25N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.05ug的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸特比萘芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以pH3.0枸椽酸盐缓冲液（取枸椽酸21.0g，加1mol/L氢氧化钠溶液200ml溶解，用水稀释至1000ml，取403ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至1000ml，摇匀）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25ug的溶液。 对照品溶液 取盐酸特比萘芬对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25ug的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，研细，精密称取细粉适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸特比萘芬含量测定项下。 【类别】 同盐酸特比萘芬。 【规格】 按C21H25N计（1）0.125g（2）0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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