本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含 C5H9NO2 不得少于 99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 lml 中约含 40mg 的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-84.5°至-86.0°。 【鉴别】（1）取本品与脯氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.4mg 的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1041 图）一致。 【检查】酸度 取本品 2.0g，加水 20ml 溶解后，依法测定（通则 0631），pH 值应为 5.9～6.9。 溶液的透光率 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 430nm 的波长处测定透光率，不得低于 98.0%。 氯化物 取本品 0.25g，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品 1.0g，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐 取本品 0.10g，依法检查（通则 0808），与标准氯化铵溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 50mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取脯氨酸对照品与苏氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 0.4mg 的溶液。 色谱条件 采用硅胶 G 薄层板，以正丁醇-无水乙醇-浓氨溶液-水（8：8：1：3）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各 2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在 80℃加热至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 3 小时，减失重量不得过 0.3%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过 0.1%（通则 0841）。 铁盐 取本品 1.0g，依法检查（通则 0807），与标准铁溶液 1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品 1.0g，加水 23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品 2.0g，加盐酸 5ml 与水 23ml 溶解后，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每 1g 脯氨酸中含内毒素的量应小于 10EU。（供注射用） 【含量测定】取本品约 0.1g，精密称定，加冰醋酸 50ml 使溶解，照电位滴定法（通则 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 11.51mg 的C5H9NO2。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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