本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。 【检查】 溶出度 照溶岀度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液。 对照溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加乙醇适量(每10mg红霉素加乙醇5ml)使琥乙红霉素溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,分别加溶出介质5ml,摇匀,再分别精密加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。 【类别】 同琥乙红霉素。 【规格】 按C37H67NO13计 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) 【贮藏】 密封,在干燥处保存。 |