本品含卡比多巴（C10H14N2O4）与左旋多巴（C9H11NO4）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 卡比多巴 25g 左旋多巴 250g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】 本品为淡蓝色片。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于卡比多巴20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml与水25ml，振摇20分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。 对照品溶液 取卡比多巴与左旋多巴对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液-水-甲醇（1:1:2）制成每1ml中含卡比多巴0.2mg与左旋多巴2mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以丙酮-三氯甲烷-正丁醇-冰醋酸-水（60:40:40:40:35）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热使显色。 结果判定 供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过。 对照品溶液 取卡比多巴与左旋多巴对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含卡比多巴33μg和左旋多巴0.33mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片中卡比多巴与左旋多巴的溶出量。 限度 标示量的80%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左旋多巴50mg），置100ml量瓶中，加0.033mol/L磷酸溶液10ml，微热使卡比多巴与左旋多巴溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取卡比多巴对照品与左旋多巴对照品适量，同法制成每1ml中约含卡比多巴50μg和左旋多巴500μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠11.04g，加水950ml使溶解，加0.024%癸烷磺酸钠1.3ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.8）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按卡比多巴峰计算不低于1000，卡比多巴峰与左旋多巴峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 抗震颤麻痹药。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 |
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