本品含盐酸羟苄唑(C14H12N2O·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品8ml,置水浴上蒸发至约2ml,放冷,滴加碘化汞钾试液,即产生微黄色沉淀。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm与271nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为3.5~5.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见盐酸羟苄唑有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05%)。 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.10 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白冻水溶液分次冲洗(每膜不少于300ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 【类别】同盐酸羟苄唑。 【规格】8ml∶8mg 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 曾用名:羟苄唑滴眼液 |