本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星（C27H29NO11·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品应为橙红色疏松块状物或粉末。 【鉴别】取本品，照盐酸多柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含盐酸多柔比星5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸多柔比星1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸多柔比星10μg的溶液。 多柔比星酮对照溶液 取盐酸多柔比星对照品约10mg，加水5ml与磷酸5ml，摇匀，放置30分钟，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6，加乙腈15ml与甲醇10ml，混匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸多柔比星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，多柔比星酮峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 水分、降压物质与细菌内毒素 照盐酸多柔比星项下的方法检查，均应符合规定。 无菌 取本品，用适宜的溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸多柔比星含量测定项下。 测定法 见盐酸多柔比星含量测定项下。并求出10瓶的平均含量。 【类别】同盐酸多柔比星。 【规格】（1）10mg（2）50mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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