本品为(4S，4aS，5aS，6S，12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素（C22H24N2O8 ? HCl）不得少于95.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-240°至-258°。 【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。 （4） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为1.8～2.8。 溶液的澄清度 取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。（供注射用） 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取4-差向四环素对照品、土霉素对照品、差向脱水四环素对照品、盐酸金霉素对照品及脱水四环素对照品各约3mg与盐酸四环素对照品约48mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸胺溶液[0.15mol/L醋酸胺溶液-0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100﹕10﹕1），用醋酸调节pH值至8.5]-乙腈（83﹕17）为流动相；检测波长为280nm；进样体积为10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为：4-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、四环素、金霉素、脱水四环素，四环素峰的保留时间约为14分钟；4-差向四环素峰、土霉素峰、差向脱水四环素峰、四环素峰、金霉素峰各峰间的分离度均应符合要求，金霉素峰与脱水四环素峰之间的分离度应大于1.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积（分别乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48与0.62）分别不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%）、1.5倍（3.0%）、0.5倍（1.0%）、0.25倍（0.5%）、0.25倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 杂质吸光度 取本品，在20～25℃时，加0.8%氢氧化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），置4cm的吸收池中，自加0.8%氢氧化钠溶液起5分钟时，在530nm的波长处测定，吸光度不得过0.12。（供注射用） 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（通则0831）。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2ml，应符合规定。（供注射用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】四环素类抗生素。 【贮藏】遮光，密封或严封，在干燥处保存。 【制剂】（1）盐酸四环素片 （2）盐酸四环素胶囊 （3）注射用盐酸四环素 |
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