本品为4，5-二苯基噁唑-2-丙酸。按干燥品计算，含C18H15NO3不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或稍有特异臭。 本品在N，N-二甲基甲酰胺或二氧六环中易溶，在三氯甲烷中溶解，在无水乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为161～165℃。 【鉴别】 （1）取本品，加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在222nm与286nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml，充分振摇，加热至沸，放冷，滤过，滤液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过0.5mlo 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含20μl的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（用磷酸调节pH值为2.5）（50∶50）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加无水乙醇（对酚酞显中性）25ml，振摇使溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于29.33mg的C18H15NO3。 【类别】 解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）奥沙普秦肠溶片 （2）奥沙普秦肠溶胶囊 |
医药数据
