本品为葛根素加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含葛根素（C21H20O9）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为白色至微黄色的块状物或粉末。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于葛根素10mg），加水10ml溶解，加盐酸2～3滴调节pH值至酸性，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含葛根素1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含葛根素约1mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含葛根素0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见葛根素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg葛根素中含内毒素量应小于0.17EU。 过敏反应 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素50mg的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含葛根素50μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见葛根素含量测定项下。 【类别】 同葛根素。 【规格】 （1）50mg（2）0.1g（3）0.2g（4）0.4g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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