本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍0.5g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸二甲双胍有关物质项下。 测定法 见盐酸二甲双胍有关物质项下。记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 酸中溶出量 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取样。 供试品溶液 取溶出液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸二甲双胍对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 不得大于标示量的5%，应符合规定。 缓冲液中溶出量 溶出条件 取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即浸入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液，按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05）900ml中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍0.1g），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸二甲双胍对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在233nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸二甲双胍。 【规格】（1）0.25g （2）0.5g （3）0.85g 【贮藏】密封保存。 ------------------------ 经蒲标网校对，发现原文“经2小时时取样”错误，正确为“经2小时取样”。 |
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