本品含盐酸普荼洛尔(C16H21NO2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普蔡洛尔0.1g), 加乙醇20ml,搅拌使盐酸普荼洛尔溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸普蔡洛尔项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在290nm与319nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水lml,振摇使完全崩解,加甲醇30ml,振摇5分钟使盐酸普蔡洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(1-100)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸普荼洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普蔡洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普蔡洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 【类别】同盐酸普蔡洛尔。 【规格】10mg 【贮藏】密封保存。 |