C10H15N5?HCl 241.72 本品为1-（2-苯乙基）双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15N5?HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为174～178℃。 【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫酸铜铵试液2滴，即生成紫红色沉淀。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在234nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集363图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。 有关物质 照纸色谱法（通则0501）试验。 供试品溶液 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 釆用色谱滤纸条（7.5cm×50cm），以乙酸乙酯-乙醇-水（6∶3∶1）为展开剂。 测定法 精密吸取供试品溶液0.2ml，分别点于两张滤纸条上，并以甲醇作空白点于另一滤纸条上，样点直径均为0.5～1cm；照下行法，将上述滤纸条同置展开室内，展开至前沿距下端约7cm处，取出，晾干，用显色剂（取10%铁氰化钾溶液1ml，加10%亚硝基铁氰化钠溶液与10%氢氧化钠溶液各1ml，摇匀，放置15分钟，加水10ml与丙酮12ml，混匀）喷其中一张点样纸条（有关双胍显红色带，Rf值约为0.1），参照此色谱带，在另一张点样纸条及空白纸条上，剪取其相应部分并向外延伸1cm，并分剪成碎条，精密量取甲醇各20ml，分别进行萃取，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在232nm的波长处分别测定吸光度。 限度 吸光度不得过0.48。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐20ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.09mg的C10H15N5?HCl。 【类别】降血糖药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸苯乙双胍片 |
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