本品为4，5-二氢-N-苯基-N-苯甲基-1H-咪唑-2-甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19N3.HCl不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。 本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约50mg，加水5ml，加硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。 （2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm与291nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集348图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含lμg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L醋酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）-甲醇（57:43）为流动相；检测波长为242nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按安他唑琳峰计算不低于5000，安他唑琳峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.18mg的C17H19N3.HCl 【类别】抗组胺药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸安他唑啉片 |
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