本品为盐酸昂丹司琼的灭菌水溶液。含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（C18H19N3O）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。 （3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为3.0～4.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含昂丹司琼0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil CN柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相；检测波长为216nm和328nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 昂丹司琼峰保留时间约为11分钟；理论板数按昂丹司琼峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 在216nm波长下，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。在328nm波长下，盐酸昂丹司琼杂质I（相对保留时间约为0.6）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为310nm。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8895。 【类别】同盐酸昂丹司琼。 【规格】按C18H19N3O计 （1）2ml∶4mg （2）4ml∶8mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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