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复方十一烯酸锌软膏

    药品名称: 复方十一烯酸锌软膏
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含十一烯酸锌(C22H38O4Zn)应为18.5%~21.5%,含十一烯酸总量应为19.8%~23.8%。

    【处方】

    十一烯酸锌    200g

    十一烯酸    50g

    基质    适量

    制成    1000g

    【性状】 本品为白色至淡黄色软膏。

    【鉴别】 (1)取本品约5g,加乙醇25ml,加热,振摇,放冷,滤过,滤液加高锰酸钾试液数滴,振摇后,高锰酸钾的颜色即消失。

    (2)取上述遗留的滤渣,加三氯甲烷10ml,微温使溶解,放冷,加稀硫酸20ml,振摇,静置俟分层,上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应(通则0301)。

    (3)在十一烯酸总量含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

    【含量测定】 十一烯酸锌 取本品约2.5g,精密称定,置锥形瓶中,加1mol/L盐酸溶液 10ml与水 20ml,置水浴中加热约15分钟,振摇,至油层澄清,加热水20ml,搅拌,静置,放冷,加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴,加氨试液适量至溶液显微黄色,再加氨-氯化铉缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于21.60mg的C22H38O4Zn。

    十一烯酸总量 照气相色谱法(通则0521)测定。

    内标溶液 取十一烷适量,加三氯甲烷制成每1mL中约含3mg的溶液。

    供试品溶液 取本品约0.4g,精密称定,置锥形瓶中,加盐酸溶液(1→50)25ml,水浴加热,振摇,至油层澄清,放冷,定量转移至分液漏斗中,用三氯甲烷提取3次(30ml、20ml与20ml)。合并提取液,置100ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取十一烯酸对照品约80mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,加三氯甲烷溶解并定量稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 以二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液,柱温为210℃;进样口温度与检测器温度均为250℃;进样体积1μl。

    系统适用性要求 内标峰与十一烯酸峰之间的分离度应大于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10 000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

    【类别】 同十一烯酸锌。

    【贮藏】 密闭保存。

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