本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色粉末。 【鉴别】（1） 取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液，照盐酸曲马多鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同结果。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸曲马多有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含50μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸曲马多。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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