本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S )计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】 取本品内容物,照氯唑西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氯唑西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林10μg 的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见氯唑西林钠有关物质项下。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶岀介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林20μg 的溶液。 对照溶液 取装量差异项下的内容物适量(相当于平均装量),精密称定,按标示量加水超声使氯唑西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,滤过,取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在225nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。 限度 80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氯唑西林0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使氯唑西林钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯唑西林钠含量测定项下。 【类别】 同氯哩西林钠。 【规格】 按C19H18ClN3O5S计(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g 【贮藏】 密封,在干燥处保存。 |