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盐酸甲氧明

    药品名称: 盐酸甲氧明
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为α-(1-氨基乙基)-2,5-二甲氧基苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C11H17NO3 ? HCl不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

    本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】(1)取本品约1mg,加甲醛硫酸试液3滴,即显紫色,渐变为棕色,最后成绿色。

    (2) 取本品约20mg,加水2ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成白色的凝乳状沉淀,能在氨试液中溶解,但在硝酸中不溶。

    (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集329图)一致。

    【检查】酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。

    酮胺 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在347nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液(用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至3.5)-甲醇(58﹕42)为流动相;检测波长为226nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按甲氧明峰计算不低于3000,甲氧明峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.2%(通则0841)。

    【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加水50ml使溶解,加硝酸1ml,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.77mg的C11H17NO3 ? HCl。

    【类别】α肾上腺素受体激动药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】盐酸甲氧明注射液

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