本品为α-（1-氨基乙基）-2，5-二甲氧基苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO3 ? HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加甲醛硫酸试液3滴，即显紫色，渐变为棕色，最后成绿色。 （2） 取本品约20mg，加水2ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成白色的凝乳状沉淀，能在氨试液中溶解，但在硝酸中不溶。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集329图）一致。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~6.0。 酮胺 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在347nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液（用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（58﹕42）为流动相；检测波长为226nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按甲氧明峰计算不低于3000，甲氧明峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml使溶解，加硝酸1ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.77mg的C11H17NO3 ? HCl。 【类别】α肾上腺素受体激动药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸甲氧明注射液 |
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