本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美（C14H15N5O5S2）计算，应为标示量的90.0%～120.0%。 【性状】本品为类白色至淡黄色粉末;气芳香。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液，静置，取上清液。 对照品溶液 取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5﹕4﹕5﹕4）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品的内容物适量（约相当于头孢他美35mg），加甲醇2ml，振摇使盐酸头孢他美酯溶解，滤过，滤液加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的内容物适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液。 对照品溶液 精密称取杂质I对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.5μg的溶液。 溶剂、磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸头孢他美酯有关物质项下。杂质 I 测定如存在辅料干扰，杂质 I 检测波长改为300nm测定，其他杂质测定方法不变。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的2.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 水分 取本品的内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液。 对照品溶液 取头孢他美酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处分别测定吸光度，计算出每袋的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢他美0.1g），置100ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.2mg的溶液。 溶剂、磷酸盐缓冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸头孢他美酯含量测定项下。 【类别】同盐酸头孢他美酯。 【规格】按C14H15N5O5S2计 （1）90.65mg （2）181.3mg 【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。 |
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