C24H36O5 404.55 本品为（S）-2-甲基丁酸（4R，6R）-6-［2-［（1S，2S，6R，8S，8αR）-1，2，6，7，8，8α-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-奈基］乙基］四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。按干燥品计算，含洛伐他汀（C24H36O5 ）不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、无味，略有引湿性。 本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯或乙腈中略溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+325°至+340°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集802图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用腈定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。 系统适用性溶液 取辛伐他汀1mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解后，再加供试品溶液5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01%磷酸溶液，流动相B为乙腈；流速为每分钟1.0ml，照下表进行梯度洗脱；柱温为40℃;检测波长为238nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，洛伐他汀峰与辛伐他汀峰的分离度应大于5.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.3%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2% 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%磷酸（60∶40）为流动相；检测波长为238nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000o 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光、密封保存。 【制剂】（1）洛伐他汀片 （2）洛伐他汀胶囊 （3）洛伐他汀颗粒 |
医药数据
