本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14 ·2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。 【鉴别】 取本品内容物,照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别(1)、(2)试验,显相同的反应。 【检查】 干燥失重 取本品的内容物约1.0g,在105℃干燥5小时,减失重量不得过11.0%(通则0831)。 高铁盐 取本品内容物适量(约相当于葡萄糖酸亚铁5.0g),精密称定,置250ml碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使葡萄糖酸亚铁溶解,迅速冷却,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe,本品含高铁盐不得过葡萄糖酸亚铁标示量的1.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸亚铁1.5g),照葡萄糖酸亚铁含量测定项下的方法,自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于48.22mg的(C12H22FeO14 ·2H2O。 【类别】 同葡萄糖酸亚铁。 【规格】 (1)0.25g (2)0.3g (3)0.4g 【贮藏】 密封保存。 |