本品含醋酸泼尼松龙(C23H30O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】(1) 取本品15g,加无水乙醇约70ml,置水浴中加热,振摇,使醋酸泼尼松龙溶解,置冰浴中冷却,滤过,取滤液约30ml,置水浴中蒸干,残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2) 取本品1g,加无水乙醇10ml充分振摇,使醋酸泼尼松龙溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加硫酸2ml,摇匀后应显红色,加水10-15ml稀释后,红色消褪,产生灰白色沉淀。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品4g(约相当于醋酸泼尼松龙20mg),精密称定,置烧杯中,加无水乙醇约30ml,置水浴上加热,充分搅拌,使醋酸泼尼松龙溶解,再置冰浴中放冷后,滤过,滤液置100ml量瓶中;同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取醋酸泼尼松龙对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀,再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在25℃的暗处放置40~45分钟,在485nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同醋酸泼尼松龙。 【规格】(1)4g:0.02g (2)10g:0.05g 【贮藏】密封,在凉处保存。 |