本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的85.0%～115.0%。 【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。 【鉴别】(1)取本品1片，除去铝塑薄膜，加丙酮适量使雌二醇溶解，溶液置水浴上挥干，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液取本品1片，除去铝塑薄膜，加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液。 对照品溶液 取雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲苯-丙酮(4:1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在100℃加热5分钟使显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(2)、(3)两项可选做一项。 【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，限度为士20%，应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第四法方法1)测定。 溶出条件 以1%聚乙二醇400溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟30转，依法操作，经24小时、72小时、120小时、168小时时，分别取出溶出杯中全部溶出液并即时加入溶出介质1000ml。 供试品溶液 分别取24小时、72小时、120小时、168小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取雌二醇对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。分别计算每片在不同时间的溶出量。 限度 每片在24小时、72小时、120小时与168小时时的累积溶出量应分别为标示量的20%～50%、40%～70%、60%～80%与70%以上，均应符合规定。 耐热试验 取本品2片，除去铝塑薄膜，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，粘片背面应无泛黄现象，药面用手指触试，应仍有黏性。 其他 应符合贴剂项下有关的各项规定(通则0121)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片，除去铝塑薄膜，分别置100ml量瓶中，各加乙酸乙酯5ml，浸泡30分钟，超声15分钟使雌二醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水(75:25)为流动相，检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按雌二醇峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，求得10片的平均含量。 【类别】同雌二醇。 【规格】2.5mg(4.0cm×2.6cm) 【贮藏】密封，置阴凉处保存。 |
医药数据
