本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为白色片或包衣片。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 含量均匀度（15mg规格）取本品1片，置50ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，使磷酸可待因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法 （通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因30mg）,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取磷酸可待因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.03mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）-甲醇（25∶10）为流动相；检测波长为280nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000,磷酸可待因峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.068。 【类别】 同磷酸可待因。 【规格】 （1）15mg（2）30mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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