本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。 除另有规定外,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等,每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者;药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末;内充非均相溶液的软胶囊;单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分,多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。 凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查重(装)量差异;当全部主成分均进行含量均匀度检查时,复方制剂一般亦不再检查重(装)量差异。 若A+2.2S≤L,则供试品的含量均匀度符合规定; 若A+S>L,则不符合规定; 若A+2.2S>L,且A+S≤L,则应另取供试品20个复试。 当A≤0.25L时,若A2+S2≤0.25L2,则供试品的含量均匀度符合规定;若A2+S2>0.25L2则不符合规定。 当A>0.25L时,若A+1.7S≤L,则供试品的含量均匀度符合规定;若A+1.7S>L,则不符合规定。 上述公式中L为规定值。除另有规定外,L=15.0;单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0;透皮贴剂、栓剂L=25.0。 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时,L=20.0或其他相应的数值。 |