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人工耳蜗调机设备

    产品名称: 人工耳蜗调机设备Cochlear Implant Fitting Equipment
    注册/备案号: 国械注进20192120278
    注册/备案单位: Advanced Bionics AG
    批准日期: 2019-05-21
    有效期: 2024-05-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192120278
    【注册人名称】Advanced Bionics AG
    【注册人住所】Laubisrütistr. 28, 8712 St?fa, SWITZERLAND
    【生产地址】28515 Westinghouse Place,Valencia CA 91355,USA 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA
    【代理人名称】领先仿生医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区蒙自路757号实际13层(名义15)01单元
    【产品名称】人工耳蜗调机设备Cochlear Implant Fitting Equipment
    【管理类别】第二类
    【型号规格】CI-6101
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由专业调试软件(型号:CI-6055-010)、临床编程接口(型号:CI-6101)、编程导线(CPI-3 Naida CI编程导线,型号:CI-6405;CPI-3 Harmony 编程导线,型号:CI-6407;NeptuneTM 编程导线,型号:CI-6515)和USB导线(2m,型号:CI-6408-002;3m,型号:CI-6408-003)组成。
    【适用范围/预期用途】由医疗保健专业人员进行操作,用于编程声音处理器,以使其能够与人工耳蜗植入体配合使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6870。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-21
    【有效期至】2024-05-20
    【变更情况】“注册人名称:Advanced Bionics AG”变更为“注册人名称:Advanced Bionics AG 瑞士领先仿生股份公司”。

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