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经皮内镜引导下胃造口装置

    产品名称: 经皮内镜引导下胃造口装置Freka PEG Set Gastric
    注册/备案号: 国械注进20192142159
    注册/备案单位: 费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192142159
    【注册人名称】费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg Germany
    【生产地址】Richard-Klinger-Strasse 10, 65510 Idstein, Germany; ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, Poland
    【代理人名称】费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
    【代理人住所】江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
    【产品名称】经皮内镜引导下胃造口装置Freka PEG Set Gastric
    【管理类别】第二类
    【型号规格】FR 9、FR 15、FR 20
    【结构及组成/主要组成成分】产品由胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、漏斗形连接头(适用于FR 20)和通用漏斗连接头组成。
    【适用范围/预期用途】该产品通过适当的经皮穿刺技术,在胃内形成安全有效的喂养通道,用于肠内营养。包括:1、进行长期胃内管饲营养;2、胃内减压/重力引流;3、经胃造口进行仪器治疗或诊断;4、在置入小肠喂养管后可在小肠喂养的同时进行胃内减压。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2664611号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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