睾酮测定试剂盒直接化学发光法

产品名称： 睾酮测定试剂盒(直接化学发光法)Testosterone (TSTO) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401800号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.05.02 有效期： 2017-05-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250个测试; 50个测试 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1625-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由标记试剂、固相试剂、探针冲洗液、释放剂和标准曲线卡组成。标记试剂：2.5mL/盒，用吖啶酯标记的睾酮（～3.2ng/mL），置于含防腐剂的缓冲盐水中。固相试剂：15.0mL/盒，在磷酸盐缓冲液中结合到单克隆小鼠抗兔抗体（～0.53g/mL）的多克隆兔抗睾酮抗体（～0.03g/mL），前者通过共价键结合到顺磁性颗粒上，含叠氮化钠（0.1％）和防腐剂。探针冲洗液：10.0mL/盒，含叠氮化钠（0.1％）和防腐剂的缓冲盐溶液。释放剂：5.0mL/盒，类固醇释放剂（～0.1g/mL），其置于含叠氮化钠（0.1％）和防腐剂的缓冲液中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中总睾酮（结合和未结合）的浓度。 【变更情况】变更日期：2015.05.18，“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【预期用途】由“用于使用ADVIACentaur系统和ADVIA Centaur XP系统对血清中总睾酮（结合和未结合）定量测定的体外诊断性检测。”变更为“用于使用ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT系统对血清中总睾酮（结合和未结合）定量测定的体外诊断性检测。” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)Centaur和ADVIA(R)Centaur XP系统”变更为“ADVIA(R)Centaur，ADVIA(R)Centaur XP和ADVIA(R)CentaurXPT全自动化学发光免疫分析仪”。 （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 睾酮测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品E。根据校准品说明书的描述执行校准。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （7）【产品性能指标】增加“测定范围 ADVIA Centaur 睾酮检测所测量的浓度范围为10–1500 ng/dL (0.35–52.1nmol/L)。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。