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呼吸机呼吸机

    产品名称: 呼吸机呼吸机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3543364号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-08-19
    有效期: 2017-08-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion
    【注册人住所】22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda,CA 92887
    【生产地址】1100 Bird Center Drive Palm Springs,CA 92262
    【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元
    【型号、规格】Avea
    【结构及组成】该产品由主机、支架及附件(成人近端压差式流量传感器、新生儿近端压差式流量传感器、近端热丝式流量传感器、成人食道测压管、食管测压管延长线、气道测压管延长线、气道测压管三通)组成。附件的规格型号请参见附页。
    【适用范围】该产品用于在正规卫生保健机构(如:医院)为成人、儿童及新生儿病人提供持续呼吸支持。该产品只能在医生指导下,由经过专业临床培训的人员操作。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、支架及附件(成人近端压差式流量传感器、新生儿近端压差式流量传感器、近端热丝式流量传感器、成人食道测压管、食管测压管延长线、气道测压管延长线、气道测压管三通)组成。附件的规格型号请参见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在正规卫生保健机构(如:医院)为成人、儿童及新生儿病人提供持续呼吸支持。该产品只能在医生指导下,由经过专业临床培训的人员操作。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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